《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)

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中华人民共和国国务院令

不。 360

《中华人民共和国药品管理法实施条例》现已颁布,将于2002年9月15日生效。

总理朱R基

2002年8月4日

《中华人民共和国药品管理法》实施细则

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第一章总则

第一条本条例是根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)制定的。

第二条国务院药品监督管理部门应当建立国家药品检验机构。

省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门可以在其行政区域内设立药品检验机构。设立地方药品检验机构的计划,由省aoa平台 ,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门提出华体会app官方下载 ,并报省,自治区,直辖市人民政府。或直接由中央直辖市审批。

国务院和省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检验要求的检验机构进行工作。药品检查。

第二章药品制造商的管理

第三条设立药品生产企业,应当依照下列规定申请《药品生产许可证》:

(一)保荐人应当向拟建企业所在地的省,自治区ag真人厅 ,直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省,自治区,直辖市人民政府应当自收到申请之日起三十日内提出申请,审查工作,审查国家发布的医药产业发展规划和产业政策,并作出决定。是否同意准备。

(二)保荐人完成拟设立企业的筹备工作后,应当向原审批部门提出申请,原审批部门应当自批准之日起30个工作日内收到申请后,按照《药品管理法》第八条的规定,组织对设立条件的检查和验收;符合条件的,发给《药品生产许可证》。工商行政管理部门依法凭《药品生产许可证》进行注册。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》的许可事项的,应当在变更许可事项的三十日前,向原发证机关申请变更《药品生产许可证》的登记;未经许可不得更改许可证。事情。原发证机关应自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人将变更后的《药品生产许可证》交给工商行政管理部门,依法办理变更登记手续。

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第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》以及药品规定的实施措施和实施步骤组织药品生产企业认证。国务院行政部门; 《生产质量管理规定》应当发给认证证书。其中,由国务院药品监督管理部门规定的生产注射剂,放射性药品和生物制品的药品生产企业的证明是国务院药品监督管理部门的职责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条新建药品生产企业,新建药品生产车间的新建药品生产企业或者新增生产剂型,应当自取得药品生产之日起三十日内,按照规定向药品监督管理部门报告。证书或正式生产批准书。该部门申请了《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起六个月内,组织对申请人企业是否符合《药品生产质量管理规定》的证明;如果认证合格,则将颁发认证证书。

第七条国务院药品监督管理部门应当建立《药品生产质量管理规范》合格检查员库。 《药品生产质量管理规范》的认证检查人员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。要进行“药品生产质量管理规范”的认证,有必要从“药品生产质量管理规范”的认证检查员库中随机选择认证检查员,以按照药品法规组建认证检查组。国务院行政部门。

第8条“药品生产许可证”的有效期为5年。有效期届满,有必要继续生产药品的,持证公司应当在六个月前按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。许可证的到期时间。

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药品生产企业终止或者关闭药品生产的,由原发证机关吊销《药品生产许可证》。

第九条药品生产企业用于生产药品的原料药必须具有国务院药品监督管理部门签发的药品批准文号或进口药品注册证或药品注册证;但是,除中草药和中草药饮片外,批准号码管理尚未实施。

第十条根据《药品管理法》第十三条,接受药品委托生产的,委托人必须是持有适合委托药品的《药品生产质量管理标准》认证证书的药品生产企业。 。企业。

国务院药品监督管理部门规定的疫苗,血液制品和其他药品不得委托生产。

制药企业第三章管理

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第十一条设立药品批发企业,应当向企业所在地的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,决定是否批准药品监督管理部门的决定。国务院药品监督管理部门制定的标准。保荐人完成拟设立企业的筹备工作后,应当向原审批部门申请受理。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照《药品管理法》第十五条规定的启动条件组织检查和验收;符合条件的鸭脖官网 ,发给《药品经营许可证》。申请人应当凭《药品经营许可证》依法到工商行政管理部门注册。

第十二条设立药品零售企业,应当与所在地的市级药品监督管理机构或者省人民政府药品监督管理机构直接设立的县级药品监督管理机构联系,拟议公司所在的自治区或直辖市。提交申请表。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国务院药品监督管理部门的规定,审查当地常住人口,地理区域,交通状况。条件和实际需求,并决定是否同意准备成立的决定。保荐人完成拟设立企业的筹备工作后,应当向原审批机关申请受理。原审批机关应当自收到申请之日起十五个工作日内,按照《药品管理法》第十五条规定的启动条件,组织验收;符合条件的药品管理办法实施条例,发给《药品经营许可证》。申请人应当凭《药品经营许可证》依法到工商行政管理部门注册。

第十三条省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品交易企业的认证。药品贸易企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施措施和实施步骤,通过省人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规定》的认证。 ,自治区,直辖市,并取得认证证书。 《药品经营质量管理规定》认证证书的格式,由国务院药品监督管理部门统一规定。

新设立的药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品流通许可证》之日起三十日内,向签发《药品流通许可证》,《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构提出申请。质量管理实践”认证。接受药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起七个工作日内,将申请移交给负责省,自治区药品管理办法实施条例,直辖市人民政府药品监督管理部门。组织药品经营企业认证。省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理机构应当自收到认证申请之日起三个月内,按照国家药品监督管理机构的规定理事会对申请认证的药品批发企业或药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规程》进行审查;如果认证合格,则应颁发认证证书。

第十四条省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门应当建立《药品经营质量管理规定》合格检查人员数据库。 《药品经营质量管理规定》的认证检查人员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。为了进行“制药企业质量管理规范”的认证炸金花棋牌 ,有必要从“制药企业质量管理规范”认证检查员库中随机选出认证检验员,以按照《制药企业质量管理规范》的规定组成认证检验小组。国务院药品监督管理局。

第十五条国家实行处方药和非处方药