亚博体彩 《中华人民共和国药品管理法实施条例》全文(2018年最新版)

日期:2021-03-20 08:13:46 浏览量: 117

第一章总则

第一条本条例是根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)制定的。

第二条国务院药品监督管理部门应当建立国家药品检验机构。

省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门可以在其行政区域内设立药品检验机构。设立地方药品检验机构的计划,由省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门提出,并报省药品管理办法实施条例,自治区,直辖市人民政府。或直接由中央直辖市审批。

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国务院和省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检验要求的检验机构进行工作。药品检查。

第二章药品制造商的管理

第三条设立药品生产企业,应当依照下列规定申请《药品生产许可证》:

(一)保荐人应当向拟建企业所在地的省,自治区亚博电竞 ,直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省yabo88登陆 ,自治区,直辖市人民政府应当自受理申请之日起三十日内提出申请,审查国家发布的医药工业发展计划和产业政策,并作出决定。是否同意准备。

(二)保荐人完成拟设立企业的筹备工作后,应当向原审批部门提出申请,原审批部门应当自批准之日起30个工作日内收到申请后,按照《药品管理法》第八条的规定,组织对设立条件的检查和验收;符合条件的,发给《药品生产许可证》。依法凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》的许可事项的,应当在变更许可事项的三十日前五大联赛官网 ,向原发证机关申请变更《药品生产许可证》的登记。 未经批准不得变更许可证。原发证机关应自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人将变更后的《药品生产许可证》交给工商行政管理部门,依法办理变更登记手续。

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第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和药品规定的实施措施和实施步骤组织药品生产企业认证。国务院行政部门; 《生产质量管理规定》应当发给认证证书。其中,国务院药品监督管理部门规定的由国务院药品监督管理部门规定的生产注射剂亚搏官方 ,放射性药品和生物制品的药品生产企业的证书。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条新建药品生产企业,新建药品生产车间的新建药品生产企业或者新增生产剂型药品管理办法实施条例,应当自取得药品生产之日起三十日内,按照规定向药品监督管理部门报告。证书或正式生产批准书。该部门申请了《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当收到企业的申请。

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自请求之日起六个月内,组织应证明申请企业是否符合《药品生产质量管理规定》;如果认证合格,则将颁发认证证书。

第七条国务院药品监督管理部门应当建立《药品生产质量管理规范》合格检查员数据库。 《药品生产质量管理规范》的认证检查人员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。为了进行“药品生产质量管理规范”的认证,有必要从“药品生产质量管理”的认证检查员库中随机选择认证检查员,以按照《药品生产质量管理》的规定组成认证检查组。国务院药品监督管理局。

第8条“药品生产许可证”的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当按照药品监督管理总局的规定,在有效期届满前六个月申请换发《药品生产许可证》。国务院。

药品生产企业终止或者关闭药品生产的,由原发证机关吊销《药品生产许可证》。

第九条药品生产企业用于生产药品的原料药必须具有国务院药品监督管理部门签发的药品批准文号或进口药品注册证或药品注册证;但是,除中草药和中草药饮片外亚博直播 ,批准号码管理尚未实施。

第十条根据《药品管理法》第十三条的规定,如果委托生产药品,则委托人必须是持有适当的《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业。委托生产企业生产的药品。

国务院药品监督管理部门规定的疫苗,血液制品和其他药品不得委托生产。