博亚体育 最新《药品管理法》实施细则全文

日期:2021-03-20 21:09:50 浏览量: 129

为更好地实施和执行《药品管理法》,专门制定了《药品管理法实施条例》。 《药品管理法实施条例》和《药品管理法》分为一般规定,药品生产企业管理,药品经营管理,医疗机构药品管理,药品管理,药品包装管理,药品价格和广告宣传。管理和药品监督,法律责任和补充条款的十章中共有86条。 《药品管理法实施条例》从《药品管理法》的相对宽泛的角度进行了阐述,为《药品管理法》的实施提供了详细的指导。本文为您提供了最新的《药品管理法实施条例》的全文,希望对您有所帮助。

《中华人民共和国药品管理法》实施细则

第一章总则

第一条本条例是根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)制定的。

第二条国务院药品监督管理部门应当建立国家药品检验机构。

省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门可以在其行政区域内设立药品检验机构。设立地方药品检验机构的计划,由省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门提出,并报省,自治区,直辖市人民政府。或直接由中央直辖市审批。

国务院和省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检验要求的检验机构进行工作。药品检查。

第二章药品制造商的管理

第三条设立药品生产企业,应当依照下列规定申请《药品生产许可证》:

(一)保荐人应当向拟建企业所在地的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理机构提出申请。省,自治区,直辖市人民政府应当自收到申请之日起三十日内提出申请,审查工作,审查国家发布的医药产业发展规划和产业政策,并作出决定。是否同意准备。

(二)保荐人完成拟设立企业的筹备工作后,应当向原审批部门提出申请,原审批部门应当自批准之日起30个工作日内收到申请书后,按照《药品管理法》第八条的规定药品管理办法实施条例,组织对开放条件的检查和验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。工商行政管理部门依法凭《药品生产许可证》进行注册。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》的许可事项的,应当在变更许可项目的三十日前,向原发证机关申请变更《药品生产许可证》的登记;未经批准不得更改许可证。原发证机关应自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人将变更后的《药品生产许可证》交给工商行政管理部门,依法办理变更登记手续。

第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》及其规定的实施措施和实施步骤组织药品生产企业认证。国务院药品监督管理局; 《生产质量管理规定》应当发给认证证书。其中,由国务院药品监督管理部门规定的生产注射剂,放射性药品和生物制品的药品生产企业的证明是国务院药品监督管理部门的职责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

第六条新建药品生产企业,新建药品生产车间的新建药品生产企业或者新增生产剂型,应当自取得药品生产之日起三十日内,按照规定向药品监督管理部门报告。证书或正式生产批准书。该部门申请了《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理机构应当自企业收到申请之日起六个月内鸭脖官网 ,组织对申请人公司是否符合《药品生产质量管理规范》的证明;如果认证合格,则将颁发认证证书。

第七条国务院药品监督管理部门应当建立《药品生产质量管理规范》合格检查员库。 《药品生产质量管理规范》的认证检查人员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。要进行“药品生产质量管理规范”的认证,有必要从“药品生产质量管理规范”的认证检查员库中随机选择认证检查员,以按照药品法规组建认证检查组。国务院行政部门。

第8条“药品生产许可证”的有效期为5年。有效期届满,有必要继续生产药品的,持证公司应当在六个月前按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。许可证的到期时间。

药品生产企业终止或者关闭药品生产的,由原发证机关吊销《药品生产许可证》。

第九条药品生产企业用于生产药品的原料药必须具有国务院药品监督管理部门签发的药品批准文号或进口药品注册证或药品注册证;但是,除中草药和中草药饮片外,批准号码管理尚未实施。

第十条根据《药品管理法》第十三条,接受药品委托生产的,委托人必须是持有适合委托药品的《药品生产质量管理标准》认证证书的药品生产企业。 。企业。

国务院药品监督管理部门规定的疫苗,血液制品和其他药品不得委托生产。

制药企业第三章管理

第十一条设立药品批发企业,应当向企业所在地的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,决定是否批准药品监督管理部门的决定。国务院药品监督管理部门制定的标准。保荐人完成拟设立企业的筹备工作后,应当向原审批部门申请受理。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照《药品管理法》第十五条规定的启动条件组织检查和验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申请人应当凭《药品经营许可证》依法到工商行政管理部门注册。

第十二条设立药品零售企业,应当与所在地的市级药品监督管理机构或者省人民政府药品监督管理机构直接设立的县级药品监督管理机构联系,拟议公司所在的自治区或直辖市。提交申请表。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国务院药品监督管理部门的规定,审查当地常住人口,地理区域,交通状况。条件和实际需求,并决定是否同意准备成立的决定。保荐人完成拟设立企业的筹备工作后,应当向原审批机关申请受理。原审批机关应当自收到申请之日起十五个工作日内,按照《药品管理法》第十五条规定的启动条件组织检查和验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申请人应当凭《药品经营许可证》依法到工商行政管理部门注册。

第十三条省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品交易企业的认证。药品贸易企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施措施和实施步骤,通过省人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规定》的认证。 ,自治区,直辖市,并取得认证证书。 《药品经营质量管理规定》认证证书的格式,由国务院药品监督管理部门统一规定。

新设立的药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品流通许可证》之日起三十日内,向签发《药品流通许可证》,《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构提出申请。质量管理实践”认证。接受药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起七个工作日内,将申请移交给负责省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门。组织药品经营企业认证。省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理机构应当自收到认证申请之日起三个月内,按照国家药品监督管理机构的规定理事会对申请认证的药品批发企业或药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规程》进行审查;如果认证合格,则应颁发认证证书。

第十四条省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门应当建立《药品经营质量管理规定》合格检查人员数据库。 《药品经营质量管理规定》的认证检查人员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。为了进行“制药企业质量管理规范”的认证,有必要从“制药企业质量管理规范”认证检查员库中随机选出认证检验员,以按照《制药企业质量管理规范》的规定组成认证检验小组。国务院药品监督管理局。

第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。根据非处方药的安全性,国家将非处方药分为A类非处方药和B类非处方药。

从事处方药和A类非处方药的医药零售企业华体会 ,应有执照的药剂师或其他合格的药剂师。从事B类非处方药零售的药品零售公司,应当配备由市级人民政府药品监督管理机构直属的市级药品监督管理机构或者县级药品监督管理机构组织的合格业务人员。省,自治区或直辖市的地方。

第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》的许可事项的,应当在变更许可事项发生之日起三十日前,向原发证机关申请变更《药品经营许可证》的变更;未经批准不得更改。许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起十五个工作日内作出决定。申请人应当凭变更后的《药品经营许可证》,到工商行政管理部门办理变更登记手续。

第17条“药品营业执照”的有效期为5年。有效期届满,需要继续销售药品的,持证公司应当在届满前六个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品流通许可证》。许可期限的。

药品经营企业终止或者关闭药品经营活动的,由原发证机关注销“药品经营许可证”。

第十八条偏远地区城乡市场交易市场上没有药品零售企业,交通不便的,可以经所在地县(市)药品监督管理机构批准,并向行政主管部门注册。工商部门。在城乡市场交易市场上设立一个点,并在批准的药品范围内出售非处方药。

第19条药品生产企业,药品贸易企业,医疗机构和通过互联网进行药品交易的药品,必须遵守《药品管理法》和本规定的规定。互联网毒品交易服务管理办法药品管理办法实施条例,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

医疗机构第四章药品管理

第二十条医疗机构设立筹建室,应当向所在地的省,自治区,直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,并经审查和批准,报同级人民政府药品监督管理部门批准;中央直辖的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门通过验收的,应当批准并签发《医疗机构制备许可证》。

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省,自治区,直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当自批准之日起30个工作日内作出批准或者不批准的决定。收到申请。

第二十一条医疗机构变更《医疗机构备案许可证》的许可事项的,应当在变更许可事项的三十日前,向原审批机关申请《医疗机构备案许可证》。符合本条例第二十条的规定。 “许可证”变更登记;未经批准,不得更改允许的物品。原始审批机关应自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

增设新制剂类型或变更制剂地点的医疗机构亚博体彩 ,应当经省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门检查合格,并依照前款规定申请《医疗机构备案许可证》的变更登记。

第二十二条《医疗机构准备许可证》的有效期为五年。有效期届满,需要继续准备制剂的,医疗机构应当在许可期满前六个月,按照《医疗器械准备许可证》的规定申请续期。国务院药品监督管理局。

医疗机构终止制剂准备工作或关闭制剂准备工作的,原发证机关应当注销《医疗机构制剂许可证》。

第二十三条医疗机构在制备制剂时,必须按照国务院药品监督管理部门的规定提交有关材料和样品,并经省,自治区人民政府药品监督管理部门批准。 ,或他们所在的城市,然后发出准备批准号。此后,就可以准备了。

第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上出售或者变相销售,不得刊登医疗机构制剂的广告。

在发生灾难,流行病,紧急情况或临床紧急情况的情况下,但经国务院或自治省人民政府药品监督管理部门批准,市场上无货源地区或中央直辖市,在规定的期限内,医疗机构准备的制剂可以在指定的医疗机构之间使用。

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调整和使用以及省,自治区,直辖市之间医疗机构的制剂,必须经国务院药品监督管理部门批准。

第二十五条审查,发放处方的医疗机构药房人员,必须依法具有合格的制药技术人员。

第二十六条购买药品时,医疗机构必须有真实完整的药品购买记录。药品购买记录必须注明通用名称,剂型,规格,批号,有效期,生产厂家,供应商,购买数量,购买价格,购买日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第二十七条医疗机构为患者提供的药品,应适合诊断和治疗的范围,并应根据执业医师或执业助理医师的处方进行部署。

计划生育技术服务机构购买并向患者提供药物,其范围应与批准的服务范围一致,并应根据执业医师或执业助理医师的处方进行部署。

个人门诊,诊所和其他医疗机构不得配备普通药品和急诊药品以外的药品。常用药品和急救药品的范围和种类,由省,自治区,直辖市人民政府卫生行政主管部门会同国家药品监督管理部门规定。同一级别的人民政府。

第5章药物管理

第二十八条非临床药物安全性评价研究机构必须执行《非临床药物研究质量管理规范》,药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 《非临床药物研究质量管理标准》和《药品临床试验质量管理标准》由国务院药品监督管理部门与国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门协商制定。

第二十九条药品的临床试验,药品生产和进口药品,应当符合《药品管理法》和本条例的规定,并经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托各省,自治区的直辖市人民政府药品监督管理部门对所申报药品的开发情况进行审查,对申报材料进行正式审查,并对试制样品进行检查。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

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第三十条开发需要临床试验的新药,必须依照《药品管理法》第二十九条的规定,由国务院药品监督管理部门批准。

经国务院药品监督管理部门批准药品临床试验申请后,申请人应当从具有药品临床试验资格的法律认可的机构中选择进行药品临床试验的机构,并提交临床试验机构。向国务院药品监督管理部门报送国务院行政管理部门和卫生行政部门备案。

药物临床试验机构进行药物临床试验时,应事先告知受试者或其监护人真实情况,并征得他们的书面同意。

第三十一条生产符合国家标准的药品,应当向省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门或者国家药品监督管理部门提出申请。国务院依照国务院药品监督管理部门的规定,并提供有关技术数据并提供有关证明文件。省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理机构应当自受理申请之日起三十个工作日内进行审查,并向国家药品监督管理机构提出意见。审查委员会,并同时将审查意见通知申请人。国务院药品监督管理部门审查并遵守规定后,应当下发药品批准文号。

第三十二条试制符合标准的药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,在试制期满前三个月内提出整改申请;试用期届满后,国务院药品监督管理部门应当自律。试用期标准应自审查之日起12个月内进行审查,如果符合国务院药品监督管理部门规定的转换要求,则应转换为正式标准。当试用标准过期时,未按照规定提交转换申请,或者原始试点标准不符合转换要求。必要时,国务院药品监督管理部门应当按照该试验标准撤销试验标准和药品生产批准文号。

第三十三条新药,生产药和进口药的开发变更已经批准,文件及其附件规定的事项,应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门规定的,应当予以批准。

第三十四条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品品种建立不超过5年的监测期。在监测期内,不得批准其他公司生产和进口。

第三十五条国家应当保护未公开的试验数据以及已经获得生产或销售含有新化学成分药物的许可证的生产者或销售者提交的其他数据。测试数据和其他数据的商业使用不当。

自药品生产者或销售者取得新的化学成分药物的生产和销售许可证书之日起六年内,其他申请人应当未经许可,使用前款所列数据申请生产和销售。获得许可证的申请人。药品监督管理部门不得授予新的化学成分药品许可;但是,其他申请人提交的是自己获得的数据。

除下列情况外,药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据:

(一)公共利益需求;

([二)已采取措施,以确保不会将此类数据不当用于商业目的。

第三十六条申请进口的药品,应当是经批准在生产国或地区销售的药品;如果该药品尚未在生产国家或地区批准销售,国务院药品监督管理部门应当确认该药品是安全有效的。此外,在临床上有必要的情况下,可以按照有关规定批准进口。 《药品管理法》和这些规定的规定。

进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。外国公司生产的药物已获得“进口药物注册证书”,中国香港,澳门和台湾地区的公司所生产的药物也已获得“药品注册证书”。

第三十七条医疗机构因临床原因紧急需要进口少量药品的,应当持《医疗机构开业许可证》向国务院药品监督管理部门申请;进口只能在获得批准后才能进行。进口药品应在指定的医疗机构中用于特定医疗目的。

第三十八条进口药品上岸后,进口单位应当持有《进口药品注册证》,《药品注册证》和原产地证书,购货合同复印件,装箱单,运单,货运发票,交付检验报告,说明和其他材料应向港口的当地药品监管部门存档。口岸药品监督管理部门对报送的材料符合审查要求的,应当出具《进口药品通关单》。进口单位应当按照《进口药品通关单》向海关办理通关手续。

港口所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品进行逐批抽查;但是,《药品管理法》第四十一条规定的情况除外。

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第三十九条国务院药品监督管理部门规定的疫苗产品,血液产品,体外血源筛查诊断试剂和其他生物产品,应当符合国务院药品监督管理部门的规定。在出售或进口之前。按照规定进行检查或审批;未通过检查或未经批准的,不得出售或进口。

第四十条国家鼓励种植中药材。对质量可控,符合国务院药品监督管理部门规定条件的大面积种植和饲养的中药品种,实行批准文件编号管理。

第四十一条国务院药品监督管理部门应当对已经批准生产,销售的药品进行重新评估。根据药品的重新评估结果,可以采取措施命令修改药品标签,并中止生产,销售和使用;不良反应对于因重大或者其他原因危害人体健康的药品,应当吊销药品批准证书。

第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号,《进口药品注册证》和《药品注册证》有效期为五年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前六个月申请重新注册。药品重新注册时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关材料。有效期届满,未申请重新注册或者不符合国务院药品监督管理部门复审要求的,应当提供药品批准文号,进口药品注册证或者医疗产品注册证将被取消。

第四十三条非药品不得用于包装,标签,说明书和相关促销材料上的预防,治疗和诊断人类疾病的用途;但是,除非法律和行政法规另有规定。

第六章药品包装的管理

第四十四条药品生产企业直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求和确保人体健康安全的标准,并在国务院药品监督管理部门注册。

与药品直接接触的包装材料和容器的管理办法,产品目录,药品要求和标准,由国务院药品监督管理部门制定和公布。

第45条在生产中国医学饮片,包装材料和容器适合于药物的性质的应选择;包装不符合要求的中药饮片,不得销售。中草药包装必须印刷或粘贴标签。

中药饮片的标签必须注明产品名称,规格,产地,制造商,产品批号和生产日期。需要批准编号管理的中药饮片还必须注明药品批准编号。

第四十六条药品包装,标签和插页必须按照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印刷。

药品名称应符合国务院药品监督管理部门的规定。

第四十七条医疗机构在配制制剂时使用的直接接触药品的包装材料和容器,以及制剂的标签和说明书,应当遵守《药品管理法》第六章的有关规定;本规定,并经省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第7章药品价格和广告管理

第四十八条国家对药品价格执行政府定价,政府指导价格或市场调节价格。

列入《国家基本医疗保险药品目录》的药品和在《国家基本医疗保险药品目录》以外具有垄断性生产和销售的药品,应按照政府定价或政府指导价格收费;其他药品,实行市场调整价格。

第四十九条政府依法定价并由政府指导的药品,政府价格主管部门应当依照《药品管理法》第五十五条的规定制定和调整价格。 “;其中,制定和调整药品价格。销售价格应当反映对药品平均社会销售费用率,销售利润率和流通利润率的控制。具体定价方法,由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》(以下简称《价格法》)的有关规定制定。

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第五十条依法确定药品价格并具有政府定价和政府指导价格后,政府价格主管部门应当按照《价格法》第二十四条的规定在指定出版物上公布,并明确规定:价格应以日期为准。

第五十一条政府定价和政府指导药品价格由政府价格主管部门制定和调整,组织药学,医药pg电子 ,经济学等领域的专家进行审查和论证;必要时,应听取药品生产企业,药品贸易公司,医疗机构,公民以及其他有关单位和人员的意见。

第五十二条政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实施药品价格监督时,为了掌握和分析药品价格的变化趋势,可以指定部分药品生产企业,药品经销商和医疗机构。机构是价格监测的指定单位;指定单位应当提供合作与支持,如实提供有关信息和资料。

第五十三条发布药品广告快乐8电竞 ,应当向药品生产企业所在地的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门提交有关材料。省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起十个工作日内作出是否发放药品广告批准文号的决定;颁发药品广告批准文号的,还应当报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

发布进口药品广告,应当向进口药品代理机构所在的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。按照上一段的规定放置。

药品广告在药品生产企业所在地或进口药品代理机构所在地以外的省,自治区,直辖市发布的,发布广告的企业应当向药品监督管理部门备案。发布广告的省,自治区或直辖市的人民政府。接受记录的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门发现批准的药品广告内容不符合药品广告管理规定的,移交给原始签发机构进行处理。

第五十四条国务院药品监督管理部门或者省,自治区,直辖市人民政府决定责令停止生产,销售和使用毒品。在停权期间,可能不会发布有关该类药物的广告;如果广告已经发布,则必须立即停止。

第五十五条未经省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告,使用伪造,欺诈,无效药品批准文号的广告,或者are revoked due to other illegal advertising activities For the advertisement of the approval number of the pharmaceutical advertisement, the enterprise, advertising operator, and advertisement publisher that publish the advertisement must immediately stop the publication of the pharmaceutical advertisement.

If the circumstances of illegally publishing drug advertisements are serious, the drug regulatory department of the people's government of a province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government may make an announcement.

Chapter 8 Drug Supervision

Article 56 The drug regulatory agency (including the drug regulatory agency established by the drug regulatory agency of the provincial people's government, the same below) shall supervise and inspect the development, production, operation, and use of drugs in accordance with the law.

Article 57 Drug sampling must be carried out by two or more drug supervision and inspection personnel, and the sampling shall be conducted in accordance with the regulations of the drug regulatory department of the State Council; the party to be sampled shall provide sampling samples and shall not be rejected.

If the drug sampled entity refuses to perform the random inspection without proper reason, the drug regulatory department of the State Council and the drug regulatory department of the people’s government of the province, autonomous region, or municipality where the sampled entity is located may announce the suspension of the marketing and use of the drug that the entity refuses to sample.

Article 58 For drugs suspected of adulteration or adulteration, when the inspection methods and items specified in the national drug standards cannot be tested, the drug inspection agency may supplement the inspection methods and items for drug inspection; approved by the State Council After approval by the drug supervision and administration department, the inspection results obtained by using the supplementary inspection methods and inspection items can be used as the basis for the drug supervision and administration department to determine the quality of the drug.

Article 59 The drug supervision and administration departments of the State Council and the people's governments of provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government shall regularly issue drug quality announcements based on the results of drug quality random inspections. The drug quality announcement shall include the name of the sampled drug, the source of the product to be inspected, the manufacturer, the production batch number, the drug specification, the inspection institution, the inspection basis, the inspection result, the unqualified items, etc. If the drug quality announcement is improper, the issuing department shall make corrections within the scope of the original announcement within 5 days from the date of confirming the improper announcement.

If the parties concerned have objections to the inspection results of the drug inspection agency and apply for re-inspection, they shall submit a written application and original drug inspection report to the drug inspection agency in charge of the re-inspection. The samples for re-inspection shall be taken from the samples retained by the original drug inspection agency.

Article 60 Where the drug regulatory authority adopts administrative compulsory measures to seal up or detain drugs that have evidence that may harm human health and related evidence materials, they shall make a decision within 7 days from the day when the administrative compulsory measures are taken. Decision on filing a case; if inspection is required, a decision on whether to file a case shall be made within 15 days from the date of the issuance of the inspection report; if the conditions for filing the case are not met, the administrative compulsory measures shall be lifted; if it is necessary to suspend sales and use, the State Council or the province, The drug supervision and administration department of the people's government of autonomous regions and municipalities directly under the Central Government shall make a decision.

Article 61 No fees shall be charged for random inspections of drugs.

If the parties concerned have objections to the results of drug inspections and apply for re-inspection, they shall pay the drug inspection fees in advance to the re-inspection agency in accordance with the provisions of the relevant departments of the State Council or the relevant departments of the people's governments of provinces, autonomous regions, and municipalities directly under the Central Government. If the re-inspection conclusion is inconsistent with the original inspection conclusion, the re-inspection and inspection expenses shall be borne by the original drug inspection agency.

Article 62 In accordance with the "Drug Administration Law" and the provisions of these Regulations, a fee may be charged for the issuance of certificates, drug registration, drug certification, and implementation of drug approval inspections and mandatory inspections. The specific charging standards shall be formulated by the financial department of the State Council and the competent pricing department of the State Council.